Hrvatica iz vrha AstraZenece pokušala objasniti zašto kasni isporuka cjepiva: ‘Gledajte, to je kompleksno‘

U Dnevniku HRT-a gostovala je Iskra Reić, viša potpredsjednica AstraZenece za Europu i Kanadu. Ona je u razgovoru s novinarom HRT-a Brankom Nađvinskim razgovarala o tome zašto se ne poštuju rokovi i ne isporučuju količine cjepiva dogovorene s Europskom unijom, kao i o djelotvornosti cjepiva na nove mutacije virusa.

Čelnici farmaceutskih kompanija, a napose AstraZenece, suočavaju se s oštrim kritikama iz Bruxellesa zbog nepoštovanja rokova i isporuke dogovorenih količina cjepiva. Čelni čovjek AstraZenece tvrdi da su teškoće privremene te je kao jedan od razloga kašnjenja naveo kompleksnost u proizvodnji. O kojim je točno problemima u proizvodnji riječ, kad ih i kako mislite riješiti kako biste počeli dostavljati ugovorom obećane količine cjepiva Europskoj uniji, pa tako i Hrvatskoj? Stiže informacija da ćete Europskoj uniji u drugom kvartalu isporučiti samo polovinu od 180 milijuna doza cjepiva - bilo je prvo pitanje novinara.

- Nije točna informacija da ćemo isporučiti polovinu od dogovorene količine. Dali smo javno demanti tog novinskog napisa i jasno rekli da radimo s ciljem da isporučimo dozu koja je dogovorena ugovorom koji imamo s Europskom komisijom u drugom kvartalu ove godine. Točno je da smo objavili probleme i poteškoće u startu proizvodnje pogotovo kod nekih partnera koji su trebali biti glavni u opskrbi europskih zemalja s cjepivom AstraZenece i Sveučilišta u Oxfordu. Isto tako važno je naglasiti da su ti problemi vezani za početak ili tzv. "setupiranje" proizvodnog lanca. Ne treba zaboraviti da smo u nekoliko mjeseci uspjeli "setupirati" globalni lanac koji obuhvaća 20 različitih partnera u 15 različitih država diljem svijeta i nažalost, s obzirom na to da se svi utrkujemo s vremenom takoreći, problemi u inicijalnom početku proizvodnje koji su vezani za broj doza po seriji je izazvao problem. Moram naglasiti da je proizvodnja cjepiva kompleksan biološki proces, gdje radite sa živim organizmima. Potrebno je nekoliko mjeseci da stanice koje proizvode cjepivo narastu i podijele se, a nakon toga imate nekoliko tisuća kompleksnih parametara koje morate podesiti kako bi dobili maksimalnu količinu doza po litri supstance cjepiva, a isto tako kako bi svaka serija bila sukladna i dobra da prođe kontrolu kvalitete prije puštanja u promet, rekla je Reić za HRT.

Dijeljenje patenta

Upitana zašto tvrtke koje su proizvele cjepiva ne podijele formule, patente s ostalim farmaceutskim kompanijama kako bi se ubrzala proizvodnja, Reić je odgovorila:

- Podjela samog tehnološkog procesa nije limitirajući faktor. Limitirajući faktor je kompleksnost procesa i vrijeme. Od trenutka kada napravite tehnološki transfer treba proći tri do šest mjeseci da ste sigurni u rad partnera s kojim ste podijeliti patent ili napravili tehnološki transfer da će cijeli proces proizvodnje biti apsolutno u skladu i konzistentan sa standardom i setupom procesa koji je napravljen. Proizvesti tri milijarde cjepiva u jednoj godini, kao što smo se mi obvezali, je nešto što još nitko nije napravio. Moram podsjetiti da je ambicija vrlo visoka, odgovorila je Reić.

Novinar je potom Iskru Reić upitao kako gleda na izražene dvojbe vezane za učinkovitost AstraZenecina cjepiva za ljude starije od 65 godina i smeta li joj što je njemačka kancelarka Angela Merkel nedavno izjavila da se ona njime neće cijepiti jer ima 66 godina. Također je upitana i je li cjepivo uistinu ispitano na dovoljnom broju starijih ljudi prije nego što se zatražila njegovu registracija.

- Ako pogledate danas podatke koje imamo, bilo da se radi o kliničkim studijama, bilo da se radi o podacima iz stvarnog života, takozvani "real world evidence" podaci, vrlo je jasno da je cjepivo AstraZenece i Sveučilišta u Oxfordu vrlo učinkovito i sigurno, bez obzira na životnu dob. Jednako tako više podatka koji jasno dokazuju učinkovitost i sigurnost u populaciji starije životne dobi trebali bi promijeniti i preporuke koje neke zemlje imaju. Jedna od tih zemalja je i Njemačka. Sukladno novim podacima većina tih zemalja vjerojatno će vrlo skoro promijeniti svoje preporuke. Danas su to napravile Francuska i Belgija, rekla je Reić.

Djelotvornost na mutacije

Iduće pitanje bilo je na temu mutacija virusa, konkretno - od kojih novih mutacija koje su se do sada pojavile cjepivo AstraZenece može pružiti učinkovitu zaštitu, od kojih ne može i koliko je brzo kompanija spremna modificirati cjepivo kako bi pružilo zaštitu od novih mutacija?

- Puno je studija na nove mutacije u tijeku. Mogu podijeliti kako se cjepivo pokazalo ili gotovo jednako učinkovito na Kent mutaciju ili britanski soj. Za južnoafričku mutaciju napravljena je studija na većini cjepiva. Ono što se pokazalo jest da iako sva cjepiva imaju nešto nižu učinkovitost na mutaciju iz Južne Afrike, ipak još uvijek imaju učinkovitost prema teškim oblicima i hospitalizacijama, što je na kraju dana najvažnije. Ne postoje još uvijek finalni podaci na mutaciju iz Brazila. Što se tiče novih generacija AstraZeneca zajedno sa znanstvenicima iz Oxforda radi već na novoj generaciji cjepiva koja au napravljena na bazi viralnog vektora. Ono što je dobra vijest je što se cjepiva koja su na bazi viralnog vektora mogu modificirati u laboratoriju tako da se već uzela modifikacija s obzirom na genetičku promjenu spike proteina na virusu i na tome se radi. Ako uzmete u obzir klinički razvoj ponovno "setupiranje" odnosno prilagodbu procesa proizvodnje novom cjepivu i regulatorna odobrenja, vjerojatno govorimo o kraju godine kada bi nova generacija cjepiva trebala biti dostupna. Naravno, još je vrlo rano za tvrditi, još je dug put ispred nove generacije cjepiva, ali jasno je da svi rade na tome koliko god brže mogu, naglasila je Reić.

Na kraju je novinar HRT-a upitao mogu li osobe koje su primile AstraZenecino cjepivo u drugom cijepljenju dobiti neko drugo koje počiva na glasničkom RNK, poput cjepiva Moderne i Pfizera, i hoće li se u tom slučaju razviti kvalitetan imunitet.

- Nažalost, još nema finalnih podataka koji bi nam dali za pravo da kažemo "da" ili "ne." No, kliničke studije su u tijeku, imamo kliničku studiju u Engleskoj koja je dizajnirana s AstraZenecinim i Pfizerovim cjepivom u jednoj i drugoj dozi. Postoji niz hipoteza koje kažu da bi se u tom slučaju mogao ostvariti čak i jači odgovor, da bi to bio tzv. "boost" i isto tako postoje neke hipoteze koje kažu da bi taj režim cjepiva, dvije različite vrste cjepiva dane u dvije doze, bile potencijalno učinkovitije protiv novih mutacija virusa. Kao što sam rekla, kliničke studije su u tijeku pa moramo još malo pričekati do finalnog odgovora, rekla je Reić za HRT.