Američki regulatori sumnjičavi prema učinkovitosti AstraZenece: ‘Podaci su im previše ružičasti‘

Savezni zdravstveni dužnosnici i neovisni nadzorni odbor optužili su AstraZenecu da je svijetu predočila potencijalno obmanjujuće informacije o učinkovitosti cjepiva protiv covida-19, što je velik udarac za kredibilitet tvrtke čiji je proizvod smatran jednim od ključnih za globalnu borbu protiv pandemije, piše New York Times.

U pismu na dvije stranice upućenom u ponedjeljak AstraZeneci i saveznim vlastima, neovisni panel medicinskih stručnjaka koji je nadgledao kliničko ispitivanje cjepiva u Sjedinjenim Državama, rekao je da je tvrtka u osnovi predstavila probrane podatke koji su 'najpovoljniji za istraživanje umjesto onih najnovijih i najcjelovitijih'.

Samo nekoliko sati ranije, AstraZeneca je izdala priopćenje za javnost naglašavajući učinkovitost i sigurnost svog cjepiva, čija ga je niska cijena učinila vodećim sredstvom za cijepljenje ljudi širom svijeta. Tvrtka je rekla da se na temelju američkog ispitivanja činilo da je cjepivo 79 posto učinkovito u prevenciji covida-19.

No, neovisni nadzorni odbor rekao je u svom pismu da je djelotvornost cjepiva mogla biti između 69 i 74 posto. U pismu se AstraZeneci zamjera previše 'ružičast' opis podataka istraživanja.

'Ovakve odluke nagrizaju povjerenje javnosti u znanstveni proces', napisao je odbor.

Oštra izjava

Pismo je ponukalo Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti da objavi oštro sročenu izjavu u utorak malo iza ponoći, zbog čega je javnost i saznala za zabrinutost panela stručnjaka.

Javno iznošenje detalja sukoba između farmaceutske tvrtke i odbora koji nadgleda kliničko ispitivanje, vrlo je neobično. Gotovo je sigurno da će se time pokrenuti dodatni nadzor cjepiva od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) i drugih regulatora ako AstraZeneca, kako se očekuje, zatraži hitno odobrenje svog cjepiva u Sjedinjenim Državama u narednim tjednima.

'Ovakve stvari nažalost mogu pridonijeti nedostatku povjerenja u proces', rekao je dr. Anthony S. Fauci, vodeći američki stručnjak za zarazne bolesti.

Prijepor je usredotočen na način na koji je AstraZeneca utvrđivala jesu li sudionici kliničkog ispitivanja bili možebitno ili stvarno zaraženi koronavirusom, kažu izvori upoznati sa situacijom. Odbor je dva puta zatražio od predstavnika AstraZenece stroži pristup, rekavši im da imaju dovoljno informacija da utvrde koliko je dobrovoljaca doista oboljelo.

No, AstraZeneca je u ponedjeljak predstavila svoje privremene rezultate bez potpune analize koju je odbor zatražio, prikazujući time svoje cjepivo u povoljnijem svjetlu.

AstraZeneca je branila podatke koje je objavila u ponedjeljak, a u kojima je rekla da pokazuju da je cjepivo 79 posto učinkovito u prevenciji covida-19. Tvrtka je u utorak izjavila da su se privremeni rezultati činili 'konzistentnima' s novijim podacima prikupljenima tijekom ispitivanja. AstraZeneca je rekla da će svoje najnovije podatke o učinkovitosti odmah podijeliti s nadzornim odborom. Tvrtka je priopćila da će izdati potpunije rezultate u roku od 48 sati.

Rezultati koje je AstraZeneca objavila u ponedjeljak bila je prijeko potrebna doza dobrih vijesti, pogotovo jer su stigli u trenutku kada je zabrinutost zbog sigurnosti cjepiva dovela do toga da je više od desetak zemalja, uglavnom u Europi, privremeno obustavilo upotrebu tog cjepiva zbog zabrinutosti oko moguće rijetke nuspojave stvaranja krvnih ugrušaka. Rezultati ne samo da su potvrdili sigurnost cjepiva, već su pomogli da cjepivo djeluje čak i učinkovitije nego što se činilo u ranijim ispitivanjima.

Rast pa pad cijena dionica

Vijest je u ponedjeljak povisila cijenu dionica AstraZenece za oko četiri posto.

No, članovi neovisnog nadzornog odbora bili su iznenađeni najavom tvrtke. 'Zabrinuli su se i napisali prilično oštru poruku njima i kopiju meni, rekavši da zapravo smatraju da su podaci u priopćenju donekle zastarjeli i da zapravo mogu malo zavarati te da žele da se podaci isprave', rekao je dr. Fauci, inače voditelj Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti.

To je potaknulo izjavu Instituta za zarazne bolesti, koji je dio Nacionalnog zavoda za zdravlje.

Dionice AstraZenece pale su za više od 3,5 posto na početku trgovanja u utorak.

Tvrtke koje provode ispitivanja lijekova ili cjepiva obično čekaju da nadzorni odbor pregleda analize i zaključi da je studija dala sve odgovore prije nego što objave rezultate ispitivanja.

Rukovodstvo tvrtke obično ne vidi rezultate studije dok nadzorni odbor ne pošalje svoje podatke o studiji natrag kompaniji. Nadzorni odbor na kraju je prenio rezultate studije AstraZeneci na sastanku tijekom vikenda, što je dovelo do najave tvrtke u ponedjeljak ujutro.

Spori napredak nadzornog odbora potaknuo je zabrinutost saveznih dužnosnika da je AstraZeneca možda zadržavala podatke ili da je nadzorni odbor bio zabrinut zbog načina na koji su prezentirani podaci koje je pregledavao.

Glasnogovornica AstraZenece rekla je u petak da je 'potpuno netočno' da su podaci ispitivanja oblikovani na problematičan način ili da nisu na ispravan način predani nadzornom odboru.

'Kao što je često slučaj', rekla je glasnogovornica, 'nadzorni odbori mogu zatražiti nove ili pojašnjene analize podataka sa ispitivanja. To bi dalo dodatnu čvrstinu njihovim odlukama.'

Stručnjaci zaprepašteni

Izjava nacionalnog instituta, objavljena nešto nakon ponoći, zaprepastila je stručnjake. Doktor Eric Topol, stručnjak za klinička ispitivanja iz tvrtke Scripps Research iz San Diega, rekao je da je 'iznimno neregularno' tako javno obznaniti trvenja između nadzornog odbora i izvođača studije, koji su obično međusobno vrlo usklađeni.

'Nikad nisam vidio nešto slično', rekao je. 'To je tako zabrinjavajuće.'

Odnos AstraZenece s američkim vlastima narušen je još prošle godine, kada su visoki zdravstveni djelatnici vjerovali da tvrtka nije iskrena u pogledu dizajna svojih kliničkih ispitivanja, njihovih rezultata i sigurnosnih problema. Taj se skepticizam ispoljio i prošli tjedan, kada su visoki dužnosnici brojnih saveznih zdravstvenih agencija postali sumnjičavi zbog toga što AstraZeneca nije objavila podatke iz svoje američke studije.

To američko ispitivanje, u kojem je sudjelovalo više od 32.000 sudionika, bilo je najveći test ove vrste za neko cjepivo. Rezultati koje je AstraZeneca objavila u ponedjeljak bili su iz privremenog pregleda podataka nakon što se 141 slučaj covida-19 pojavio među dobrovoljcima.

Tvrtka je tek u utorak objavila koliko su ti podaci ažurni. Te su informacije važne, jer ponekad aktualniji pogled na rezultate kliničkih ispitivanja može pokazati različitu razinu učinkovitosti i sigurnosti.

Ako je analiza provedena na podacima od prije mjesec ili dva, moguće je da bi sadašnji podaci podastrijeli drugačiju sliku učinkovitosti i sigurnosti cjepiva. Tvrtka je rekla da će dati FDA opsežniji i novi paket podataka od onoga kojeg je objavila u ponedjeljak. Iako ni jedno kliničko ispitivanje nije dovoljno veliko da se isključe izuzetno rijetke nuspojave, AstraZeneca je izvijestila da njezino istraživanje nije otkrilo neka ozbiljna sigurnosna pitanja.

Američke tvrtke profitiraju

Svježi podaci mogli su stići prekasno da bi napravili velike promjene u Sjedinjenim Državama, gdje cjepivo još nije odobreno i vjerojatno neće biti dostupno prije svibnja. Do tada, predviđaju savezni dužnosnici, bit će dovoljno doza za sve odrasle osobe u zemlji iz tri cjepiva koja su već odobrena: Pfizer-BioNTech, Moderna i Johnson & Johnson.

Unatoč tome, rezultati bolji od očekivanih bili su doživljeni kao pozitivan zaokret za cjepivo AstraZenece, čija su ga niska cijena i jednostavni zahtjevi za pohranom učinili vitalnim dijelom nastojanja za cijepljenje svijeta.

Smatralo se da će rezultati ublažiti zabrinutost zbog cjepiva AstraZenece u Europi. Tamošnji regulatori rekli su prošli tjedan da je cjepivo 'sigurno i učinkovito', izvršivši pregled nakon što je mali broj ljudi koji su nedavno cijepljeni dobio krvne ugruške i abnormalno krvarenje. Američko ispitivanje nije pokazalo nikakve naznake takvih problema, iako se neki sigurnosni problemi mogu otkriti samo u stvarnom svijetu, nakon što se lijek ili cjepivo primijeni na velikom broju ljudi.

Milijuni ljudi širom svijeta primili su cjepivo AstraZenece, uključujući više od 17 milijuna u Britaniji i Europskoj uniji, a gotovo svi su prošli bez ozbiljnih nuspojava. Nastojeći povećati povjerenje javnosti, mnogi su europski politički čelnici posljednjih dana također primili to cjepivo, kao i čelnici u Južnoj Koreji, Tajvanu i Tajlandu koji su cijepljeni prošli tjedan.

Čeka se odobrenje Amerikanaca

Kompanija AstraZeneca je u ponedjeljak rekla da će nastaviti analizirati nove podatke i pripremiti se za podnošenje zahtjeva za hitno odobrenje u Sjedinjenim Državama u sljedećim tjednima. Cjepivo je već odobreno u više od 70 zemalja, ali odobrenje američkih regulatora ojačalo bi njegovu globalnu reputaciju.

Izjava Instituta za zarazne bolesti stiže nakon niza zabluda i komunikacijskih grešaka AstraZenece iz prošle godine koje su narušile povjerenje američkih dužnosnika u tu tvrtku.

Prošlog ljeta neki visoki dužnosnici FDA saznali su iz medija da je AstraZeneca zaustavila svoje ispitivanje cjepiva u drugoj od tri faze u Britaniji nakon što je jedan sudionik razvio neurološke simptome. Poslije toga, u rujnu, nakon što se još jedan sudionik britanske studije razbolio od sličnih simptoma, AstraZeneca je globalno zaustavila svoja ispitivanja, ali nije o tome odmah obavijestila američke vlasti.

Američka je studija na kraju zaustavljena na sedam tjedana prošle jeseni, dijelom i zato što je AstraZeneca sporo opskrbljivala FDA dokazima da cjepivo nije uzrokovalo neurološke simptome. Istražitelji su na kraju zaključili da se bolesti ne mogu povezati s cjepivom. Ipak, kašnjenje je bio ključni razlog što je AstraZeneca toliko zaostala za tri druga proizvođača čija su cjepiva dobila hitnu autorizaciju u Sjedinjenim državama.

(Priredila: Silvija Novak)